Ivosidenibe em participantes com condrossarcoma convencional localmente avançado ou metastático não tratado ou previamente tratado com 1 regime de tratamento sistêmico

Sobre o estudo

O estudo CL3-95031-007 (Chonquer) é um estudo de fase 3, internacional, multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo do ivosidenibe administrado por via oral.Os participantes devem ter um diagnóstico histopatológico consistente com a isocitrato desidrogenase-1 (IDH1) mutada por gene, localmente avançada ou metastática condrossarcoma Gestes 1, 2 ou 3 e não elegível para ressecção curativa.O status mutante do IDH1 será determinado durante a fase de pré-triagem/triagem.O participante deve ter progressão radiográfica/recorrência da doença de acordo com os critérios de avaliação da resposta em tumores sólidos (RECIST v1.1) e receberam 0 a 1 regime de tratamento sistêmico anterior no cenário avançado/metastático do condrossarcoma convencional.O endpoint primário é a sobrevivência livre de progressão (PFS) nos graus 1 e 2 participantes.Os principais pontos de extremidade secundários são PFs em todos os participantes randomizados, sobrevida global (OS) nos graus 1 e 2 participantes e SO em todos os participantes randomizados. Os participantes que atenderem aos critérios de inscrição serão randomizados 1: 1 para receber vosidenibe orais 500mg uma vez ao dia ou um placebo correspondente uma vez ao dia.

Centros no Brasil