Programa de acesso antecipado para Zolbetuximabe
Sobre o estudo
Este programa é para fornecer zolbetuximabe a pessoas com câncer de estômago ou câncer de junção gastroesofágica (a junção entre o estômago e o esôfago) que ainda não foram tratadas com quimioterapia, imunoterapia ou zolbetuximabe e que testaram positivo para claudin18.2 (uma proteína encontrada em algumas células cancerosas). As pessoas trabalharão com seu médico para ver se são capazes de receber tratamento com zolbetuximabe enquanto recebem outros medicamentos padrão para tratar seu câncer. O programa permitirá que as pessoas tenham acesso antecipado ao zolbetuximabe antes que o medicamento seja totalmente aprovado. Zolbetuximabe será administrado por via intravenosa. Isso é chamado de infusão. A infusão ocorrerá durante o tratamento da pessoa com outros medicamentos contra o câncer. Zolbetuximabe será administrado a cada 3 semanas. As pessoas continuarão o tratamento até: apresentarem problemas médicos (efeitos colaterais indesejados) do tratamento; seu câncer piorar; iniciarem outro tratamento contra o câncer; solicitarem a interrupção do tratamento; ou não retornarem para o tratamento. As pessoas visitarão a clínica em determinados dias durante seu tratamento. Durante essas visitas, os médicos do programa verificarão se há problemas médicos (efeitos colaterais indesejados) do zolbetuximabe, de outros tratamentos contra o câncer ou de ambos. Em algumas visitas, outras verificações incluirão um exame médico, testes laboratoriais e sinais vitais. Sinais vitais incluem temperatura, pulso e pressão arterial. Além disso, amostras de sangue serão coletadas. As pessoas visitarão a clínica dentro de 7 dias após a interrupção do tratamento. Os médicos do programa verificarão se há problemas médicos (efeitos colaterais indesejados) do zolbetuximabe ou de seu tratamento contra o câncer. Outras verificações incluirão um exame médico, testes laboratoriais e sinais vitais. Em seguida, as pessoas terão uma visita de acompanhamento cerca de 30 dias após a interrupção do tratamento. Se as pessoas não estiverem apresentando problemas de saúde, a visita de acompanhamento pode ocorrer por telefone.