Um estudo de longo prazo de Elafibranor em participantes adultos com colangite biliar primária
Sobre o estudo
Os participantes deste estudo terão confirmado a colangite biliar primária (PBC) e a cirrose (cicatrização do fígado). O PBC é uma doença lentamente progressiva, caracterizada por danos aos ductos biliares no fígado, levando a um acúmulo de ácidos biliares, o que causa mais danos. O dano no fígado no PBC pode levar à cirrose.O PBC também pode estar associado a múltiplos sintomas.Muitos pacientes com PBC podem exigir transplante de fígado ou podem morrer se a doença progride e um transplante de fígado não for feito. Este estudo comparará uma dose diária de Elafibranor (o medicamento do estudo) com uma dose diária de placebo (um tratamento fictício) e durará até 3,5 anos para cada participante. O principal objetivo deste estudo é determinar se o Elafibranor é melhor que o placebo na prevenção de eventos de resultado clínico, mostrando piora da doença (incluindo a progressão da doença que leva ao transplante de fígado ou morte). Este estudo também estudará a segurança do tratamento a longo prazo com o Elafibranor, bem como o impacto nos sintomas como coceira e cansaço.