Um estudo para avaliar a segurança e eficácia dos comprimidos de upadacitinibe em participantes adultos e adolescentes com alopecia areata grave
Sobre o estudo
A alopecia areata (AA) é uma doença que ocorre quando o sistema imunológico ataca os folículos capilares e causa queda de cabelo. AA geralmente afeta a cabeça e o rosto, mas a queda de cabelo pode ocorrer em qualquer parte do corpo. O objetivo deste estudo é avaliar o quão seguro, eficaz e tolerável o upadacitinibe é em participantes adolescentes e adultos com AA grave. Upadacitinib é um medicamento aprovado que está sendo investigado para o tratamento de AA. No Estudo 1 e no Estudo 2, Período A, os participantes são colocados em 1 de 3 grupos, chamados braços de tratamento. Cada grupo recebe um tratamento diferente. Há uma chance de 1 em 5 de que os participantes recebam placebo. No Estudo 1 e no Estudo 2, Período B, os participantes originalmente randomizados para o grupo de dose de upadacitinibe no Período A continuarão o mesmo tratamento no Período B. Os participantes originalmente randomizados para Placebo no Período A permanecerão com placebo no Período B ou serão randomizados em 1 de 2 grupos, com base na pontuação da Ferramenta de Gravidade da Alopecia (SALT). Os participantes que concluírem o Estudo 1 ou o Estudo 2 podem ingressar no Estudo 3 e podem ser re-randomizados para receber 1 de 2 doses de upadacitinibe por até 108 semanas. Cerca de 1.500 participantes com AA grave serão incluídos no estudo em aproximadamente 240 locais em todo o mundo. Os participantes receberão comprimidos orais de upadacitinibe ou placebo uma vez ao dia por até 160 semanas, com potencial de serem re-randomizados em um grupo de tratamento diferente nas semanas 24 e 52. Os participantes serão acompanhados por até 30 dias após o último medicamento do estudo dose. Pode haver maior carga de tratamento para os participantes deste estudo em comparação com o seu padrão de atendimento. Os participantes participarão de visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por meio de avaliações médicas, exames de sangue, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.