Segurança e eficácia dos sistemas de implantes dentários DSP: estudo prospectivo multicêntrico envolvendo dados do mundo real
Sobre o estudo
Estudos sobre traumas faciais são essenciais para estabelecer uma abordagem de tratamento adequada, avaliar a capacidade de restauração de funções e buscar formas de prevenção. Dentre as lesões craniofaciais, as fraturas do complexo zigomático são as mais frequentes, ocorrendo em 25-30% dos casos. A análise estatística mostra que as colisões rodoviárias (41%), os acidentes domésticos (23%) e os acidentes desportivos (18%) são as principais causas. Os implantes dentários surgiram como uma alternativa reabilitadora para estes pacientes, sendo considerados a primeira escolha para indivíduos que perderam total ou parte da arcada dentária. Além de proporcionar melhor qualidade de vida, reconstitui função mastigatória, autoestima e fonética. Entendendo a importância da avaliação do desempenho dos implantes dentários e considerando a responsabilidade com a saúde dos pacientes, houve a necessidade de avaliar a eficácia e segurança do Sistema de Implante Hexágono Interno Padrão (HIS), Hexágono Interno Grande (HIL), Flexcone ( FC), Mini Flexcone (FCM) e Hexágono Interno Morse, da DSP. Neste estudo prospectivo, 1.053 implantes serão incluídos. Para serem elegíveis, os pacientes podem ser de ambos os sexos, ter 18 anos ou mais de idade, qualquer raça e sexo, ter perda dentária parcial ou total, apresentar boas condições de saúde local e geral e disposição psicológica para se submeter a procedimentos comuns de cirurgia oral. sob anestesia local e região edêntula hígida, pois serão posteriormente submetidos a procedimentos cirúrgicos utilizando o Sistema de Implante DSP. A coleta e o gerenciamento eletrônico dos dados serão realizados por meio do software REDCap, sendo as variáveis categóricas descritas como frequências absolutas e relativas e as contínuas testadas quanto à normalidade por meio do teste de Shapiro-Wilk. Também serão calculadas as porcentagens de osseointegração entre 30 dias e 6 meses. Outros resultados de eficácia e incidência de eventos adversos serão estimados com intervalos de confiança de 95%. Como resultado, a partir do fortalecimento das ações de avaliação do produto, espera-se demonstrar que o implante possui um bom perfil de segurança e eficácia para ser oferecido à população.