Estudo de segurança e eficácia da instilação intravesical de TARA-002 em adultos com câncer de bexiga não músculo-invasivo de alto grau
Sobre o estudo
TARA-002-101-Ph2 é um estudo aberto para investigar a segurança e eficácia da instilação intravesical de TARA-002 em adultos com 18 anos ou mais com CIS NMIBC de alto grau (± Ta/T1). O objetivo deste estudo de Fase 2 (TARA-002-101-Ph2) é avaliar ainda mais a segurança e eficácia do TARA-002 na RP2D, que foi estabelecida no estudo de determinação de dose de Fase 1a (TARA-002-101-Ph1a). Este estudo de Fase 2 inclui participantes com CIS NMIBC (± Ta/T1) com doença ativa, definida como doença presente na última avaliação do tumor (dentro de 3 meses) antes de assinar o ICF. Os participantes serão inscritos em um dos 2 coortes: Coorte A: * Participantes com CIS (± Ta/T1) que são BCG ingênuos, ou * Participantes com CIS (± Ta/T1) que foram expostos ao BCG e não receberam BCG intravesical por pelo menos 24 meses antes do diagnóstico mais recente de CIS Coorte B: * Participantes que são não responsivos ao BCG