Programa para avaliar eventos adversos e mudanças na atividade da doença de upadacitinibe oral em participantes adultos com lúpus eritematoso sistêmico moderado a grave
Sobre o estudo
O Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES) é uma doença imunomediada associada à inflamação de múltiplos sistemas orgânicos. Este estudo avaliará o quão seguro e eficaz é o upadacitinibe no tratamento de participantes adultos com LES ativo moderado a grave. Eventos adversos e mudanças na atividade da doença serão avaliados. Upadacitinibe é um medicamento aprovado para artrite reumatóide, artrite psoriática e espondilartrite axial e está sendo desenvolvido para o tratamento do LES. Este estudo é “duplo-cego”, o que significa que nem os participantes do ensaio nem os médicos do estudo saberão a quem será administrado upadacitinib e a quem será administrado placebo (não contém medicamento de tratamento). Este estudo foi composto por 3 subestudos. No Estudo 1 e no Estudo 2, os médicos do estudo colocaram os participantes em 1 dos 2 grupos, chamados braços de tratamento. Cada grupo recebe um tratamento diferente. Há uma chance de 1 em 2 de que os participantes recebam placebo. Os participantes elegíveis do Estudo 1 e do Estudo 2 entrarão no Estudo 3 na semana 52 para receber doses específicas de upadacitinibe com base na atividade da doença e na atribuição de tratamento original no Estudo 1 ou 2. Aproximadamente 500 participantes com diagnóstico de LES serão inscritos em cada um dos Estudo 1 e Estudo 2 em aproximadamente 320 locais em todo o mundo. Os participantes receberão comprimidos orais de upadacitinibe ou placebo correspondente uma vez ao dia durante 52 semanas no Estudo 1 e no Estudo 2. Os participantes elegíveis do Estudo 1 e do Estudo 2 receberão comprimidos orais de upadacitinibe uma vez ao dia durante 52 semanas no Estudo 3. Pode haver maior carga de tratamento para os participantes deste estudo em comparação com o seu padrão de atendimento. Os participantes participarão de visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por meio de avaliações médicas, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.