Um estudo de fase 3 sobre a eficácia e segurança do fosmanogepix para o tratamento de participantes adultos com candidemia e/ou candidíase invasiva.
Sobre o estudo
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre a segurança e os efeitos do medicamento do estudo (chamado fosmanogepix) para o tratamento potencial de candidemia e/ou candidíase invasiva, uma infecção fúngica com risco de vida causada por várias espécies de levedura chamadas Candida. O estudo está buscando pacientes que tenham um diagnóstico de candidemia e/ou candidíase invasiva. Dois terços de todos os pacientes receberão a medicação do estudo, infusão intravenosa (IV) de fosmanogepix seguida por comprimidos de fosmanogepix opcionais. Um terço de todos os pacientes receberá um regime padrão de cuidado com infusão intravenosa (IV) de caspofungina seguida por cápsulas de fluconazol opcionais. Fosmanogepix ou caspofungina serão administrados inicialmente como uma infusão intravenosa (IV) diretamente em uma veia no braço todos os dias na clínica do estudo. Os comprimidos de fosmanogepix ou as cápsulas de fluconazol serão tomados por via oral diariamente, seja na clínica do estudo ou em casa, se os pacientes estiverem bem o suficiente para serem liberados do hospital. O efeito do tratamento em pacientes recebendo fosmanogepix será comparado àqueles recebendo caspofungina/fluconazol. O objetivo principal é mostrar que o fosmanogepix não é inferior (não pior) ao caspofungina/fluconazol com uma margem de não inferioridade de 15%. A duração do tratamento do estudo e o número de visitas ao estudo variarão dependendo de quanto tempo o paciente será tratado pela infecção. O tratamento continuará por um máximo de 6 semanas, dependendo de quando a infecção for eliminada e se outros sintomas relacionados à infecção melhoraram. Também haverá uma visita de acompanhamento 6 semanas após a interrupção do tratamento do estudo.