(Peak) Um estudo randomizado da Fase 3 do CGT9486+Sunitinib vs.Sunitinibe em indivíduos com tumores estromais gastrointestinais
Sobre o estudo
Este é um estudo multicêntrico de fase 3, aberto, internacional e multicêntrico do CGT9486 em combinação com o sunitinibe.Este é um estudo de várias partes que incluirá aproximadamente 442 pacientes.A Parte 1 consiste em duas avaliações: 1) confirmando a dose de uma formulação atualizada de CGT9486 para ser usada em peças subsequentes em aproximadamente 20 pacientes que receberam pelo menos uma linha anterior de terapia para GIST e 2) avaliando o potencial de drogas para drogasInterações entre CGT9486 e Sunitinibe em aproximadamente 18 pacientes que receberam pelo menos dois inibidores anteriores da tirosina quinase (TKIs) para GISTs.A segunda parte do estudo incluirá aproximadamente 388 pacientes que são intolerantes ou que falharam apenas com tratamento prévio com imatinibe e compararão a eficácia de CGT9486 mais Sunitinibe apenas com o sunitinibe com os pacientes sendo randomizados de uma maneira 1: 1.Além disso, uma subestudição de interações medicamentosas investigará o potencial de CGT9486 ser um indutor do CYP3A4 em aproximadamente 16 pacientes que receberam pelo menos uma linha anterior de terapia para a GIST.