Um estudo de zilovertamab vedotin (MK-2140) em combinação com o tratamento padrão em participantes com linfoma difuso de grandes células B (rrDLBCL) (MK-2140-003)
Sobre o estudo
O objetivo deste estudo de fase 2/3, randomizado, multicêntrico, aberto, de confirmação de dose e expansão é avaliar a segurança e a eficácia do zilovertamab vedotin (ZV) em combinação com opções de tratamento padrão para o tratamento de rrDLBCL. Este estudo será dividido em 2 partes: Confirmação de Dose (Parte 1) e Expansão de Eficácia (Parte 2) e inscreverá participantes com pelo menos 18 anos de idade com rrDLBCL. As hipóteses são: ZV em combinação com rituximabe, gemcitabina e oxaliplatina (R-GemOx) é superior ao R-GemOx em relação à sobrevida livre de progressão (SLP) de acordo com os critérios de resposta de Lugano por um comitê de revisão independente cego (BICR); e que ZV em combinação com bendamustina rituximabe (BR) é superior ao BR em relação à SLP de acordo com os critérios de resposta de Lugano por BICR. Com a emenda do protocolo 4 (efetiva: 04-abril-2024), a inscrição no Coorte B (braços do estudo Bendamustina Rituximabe [BR] e ZV + BR) está descontinuada. Nenhuma análise de resultado de eficácia e teste de hipótese será realizada para o Coorte B.