Primeiro no estudo humano de BAY2927088 em participantes que têm câncer de pulmão de células não pequenas avançado (NSCLC) com mutações nos genes do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) e/ou receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2)
Sobre o estudo
Os pesquisadores estão procurando uma maneira melhor de tratar pessoas que têm câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), um grupo de câncer de pulmão que se espalhou para tecidos próximos ou para outras partes do corpo. O receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) e o receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) são proteínas que ajudam as células a crescer e dividir.Um dano (também chamado de mutação) aos planos de construção (genes) para essas proteínas em células cancerígenas leva a uma produção de EGFR anormal e/ou HER2.Essas proteínas anormais impulsionam o crescimento e a propagação do câncer.Várias mutações EGFR e/ou HER2 existem nas células cancerígenas.O tratamento do estudo, BAY2927088, deve bloquear as proteínas EGFR e HER2 mutadas que podem interromper a propagação do NSCLC. O principal objetivo deste estudo é aprender: Escalada, aterro e parte de expansão: * Quão seguro é o Bay2927088 para os participantes? * Qual é a dose mais alta de Bay2927088 que pode ser tolerada (dose máxima tolerada) por ou dada a (dose máxima administrada) aos participantes? * Como o Bay2927088 passa para, através e fora dos corpos dos participantes? Para isso, os pesquisadores medirão os seguintes: * O número de participantes com problemas médicos, também chamado de eventos adversos e eventos adversos graves, e sua gravidade * O número de participantes que interrompem o tratamento do estudo devido a um evento adverso. * A dose mais alta de Bay2927088 que os participantes podem tomar sem ter eventos adversos (dose máxima tolerada (MTD)) ou a dose máxima que é testada e considerada segura para os participantes, caso não possa ser encontrada no caso de MTD (dose máxima administrada (dose administrada máxima (Louco)) de Bay2927088 * Número de participantes que sofrem de eventos adversos que impedem um aumento na dose de Bay2927088 (toxicidades limitadas por dose (DLTs)) em cada nível de dose * O nível total (médio) de Bay2927088 no sangue (também chamado de AUC) após receber doses simples ou múltiplas de Bay2927088 * O nível mais alto (médio) de Bay2927088 no sangue (também chamado CMAX) após receber uma única ou múltipla doses de Bay2927088 * Quão bem o Bay2927088 funciona nos participantes? Para isso, os pesquisadores medirão o seguinte: • A porcentagem de participantes cujo câncer desaparece completamente (resposta completa) ou reduz em pelo menos 30% (resposta parcial) após o tratamento (também conhecido como taxa de resposta objetiva (ORR)).Isso será avaliado por médicos que não sejam o médico do estudo. Este estudo tem 4 partes: * A parte da escalada visa encontrar a quantidade máxima diária (dose) da Bay2927088 que os participantes podem receber. * A parte do aterro visa testar as doses do Bay2927088 que são consideradas seguras na parte de escalada, dando -a a mais participantes.Isso ajudará a encontrar doses ideais de Bay2927088 que funcionam bem e são seguras para serem testadas na próxima parte. * A parte da expansão visa determinar a dose de Bay2927088 a ser testada em estudos adicionais. * A parte da extensão visa determinar se a dose selecionada de Bay2927088 da parte de expansão funciona bem. Os participantes deste estudo levarão o tratamento de tratamento BAY2927088 em períodos de três semanas chamados "ciclos".Em geral, eles tomarão o Bay2927088 uma ou duas vezes ao dia como líquido/comprimido por via oral até que seu câncer piorar, eles têm problemas médicos, deixam o estudo ou o estudo é encerrado.Os participantes não terão mais de 5 visitas por ciclo. Durante o estudo, a equipe de estudo irá: * Pegue amostras de sangue e urina, * Verifique o status do câncer fazendo tomografia computadorizada (CT) ou ressonância magnética (Ressonância magnética), * Verifique a saúde geral e a saúde do coração dos participantes, * Faça perguntas aos participantes sobre como eles estão se sentindo e que eventos adversos eles estão tendo. Um evento adverso é considerado "grave" quando leva à morte, coloca em risco a vida do participante, requer hospitalização, causa incapacidade, faz com que um bebê nasça com problemas médicos ou seja medicamente importante.