Quimiorradiação e quimioterapia de consolidação com ou sem oxaliplatina para câncer retal distal e observar e esperar
Sobre o estudo
Antecedentes: A quimiorradiação neoadjuvante (nCRT) tem sido considerada a estratégia de tratamento inicial preferida para câncer retal distal. As vantagens desta abordagem incluem melhor controle local após cirurgia radical, mas também a oportunidade para estratégias de preservação de órgãos (Watch and Wait - WW). Os regimes de quimioterapia de consolidação (cCT) usando fluoropirimidinas com ou sem oxaliplatina após nCRT demonstraram aumentar a resposta completa e as taxas de preservação de órgãos entre esses pacientes. No entanto, o benefício da adição de oxaliplatina ao cCt em comparação com regimes isolados de fluoropirimidina em termos de resposta primária do tumor permanece obscuro. Uma vez que o tratamento com oxaliplatina pode estar associado a uma toxicidade considerável, torna-se imperativo compreender o benefício da sua incorporação nos regimes padrão de cCT em termos de resposta primária do tumor. O objetivo do presente estudo é comparar os resultados de 2 regimes diferentes de cCT após nCRT (fluoropirimidina isoladamente versus fluoropirimidina + oxaliplatina) para pacientes com câncer retal distal. Métodos: Neste estudo multicêntrico, pacientes com tumores retais distais definidos por ressonância magnética serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber quimiorradiação de longo curso (54Gy) seguida por cCT com fluoropirimidina sozinha versus fluoropirimidina + oxaliplatina. A ressonância magnética (RM) será analisada centralmente antes da inclusão e randomização do paciente. O tumor mrT2-3N0-1 localizado não mais que 1 cm acima do anel anorretal determinado por visualizações sagitais na RM será elegível para o estudo. A resposta do tumor será avaliada após 12 semanas da conclusão da radioterapia (RT). Pacientes com resposta clínica completa (clínica, endoscópica e radiológica) serão inscritos em um programa de preservação de órgãos (WW). O objetivo primário deste estudo é a decisão de vigilância da preservação de órgãos (WW) 18 semanas após a conclusão da RT. Discussão: A nCRT de longa duração com cCT está associada a melhores taxas de resposta completa e pode ser uma alternativa muito atraente para aumentar as chances de estratégias de preservação de órgãos. A cCT baseada em fluoropirimidina com ou sem oxaliplatina nunca foi investigada no contexto de um ensaio randomizado para comparar as taxas de resposta clínica e a possibilidade de preservação de órgãos. Os resultados deste estudo podem impactar significativamente a prática clínica de pacientes com câncer retal distal interessados na preservação de órgãos.