(HARBOR) Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança do BLU-263 Versus Placebo em Pacientes com Mastocitose Sistêmica Indolente
Mastocitose Sistêmica IndolenteMastocitose Sistêmica Smoldering
Aceitando participantes
Status:
Fase intermediária de testes, Fase avançada de testes
Fase:
Blueprint Medicines Corporation
Patrocinador
534
Participantes:
NCT ID
Sobre o estudo
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de Fase 2/3 comparando a eficácia e segurança do elenestinibe (BLU-263) + terapia direcionada aos sintomas (TDS) com placebo + TDS em participantes com mastocitose sistêmica indolente (MSI) cujos sintomas não estão adequadamente controlados pela TDS. As Partes 1 e 2 inscreverão participantes com MSI. Participantes inscritos na Parte 2 passarão para a Parte 3 para receber tratamento com elenestinibe de forma aberta após a conclusão da Parte anterior. A Parte K inscreverá participantes com MSI que já receberam um inibidor seletivo de KIT aprovado. O estudo também inclui grupos de farmacocinética (PK) que inscreverão participantes com MSI.
Critérios de elegibilidade
Centros no Brasil
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP - HCFMUSP
São Paulo, São Paulo