Um ensaio clínico que investiga a segurança, tolerabilidade e efeitos terapêuticos de BNT113 em combinação com pembrolizumabe versus pembrolizumabe sozinho para pacientes com uma forma de câncer de cabeça e pescoço positivo para vírus do papiloma humano 16 e expressando a proteína PD-L1
Sobre o estudo
Um estudo aberto, controlado, multi-site, intervencionista, de 2 braços, de Fase II de BNT113 em combinação com pembrolizumabe vs monoterapia com pembrolizumabe como tratamento de primeira linha em pacientes com HPV16+ HNSCC recorrente irressecável ou metastático expressando ligante de morte celular programada -1 ( PD-L1) com pontuação positiva combinada (CPS) ≥1. Este julgamento tem duas partes. Parte A, uma fase inicial não randomizada de segurança para confirmar a segurança e tolerabilidade no nível de faixa de dose selecionado de BNT113 em combinação com pembrolizumabe. Parte B, a parte randomizada do estudo para gerar dados essenciais de eficácia e segurança de BNT113 em combinação com pembrolizumabe versus monoterapia com pembrolizumabe no cenário de primeira linha em pacientes com HPV16+ HNSCC recorrente ou metastático irressecável expressando PD-L1 com CPS ≥1. Para a Parte B, uma fase opcional de pré-triagem está disponível para todos os pacientes, onde as amostras de tumor dos pacientes podem ser submetidas para testes centrais de DNA de HPV16 e de expressão central de PD-L1 antes da triagem no ensaio principal.