Biópsia de linfonodo sentinela em câncer endometrial
Sobre o estudo
O câncer endometrial (CE) é o câncer ginecológico mais comum. O tratamento atual da CE normalmente inclui a remoção do útero e a determinação da extensão da doença (remoção das trompas de falópio, ovários e, se necessário, uma dissecção dos linfonodos (estadiamento cirúrgico)). Embora a dissecção dos linfonodos possa ser valiosa para orientar a necessidade de tratamento adjuvante (quimio ou radioterapia) após a cirurgia, tem sido um tema controverso nos últimos 30 anos. Em alguns pacientes causa morbidade, especificamente linfedema. Recentemente, isso foi substituído pela biópsia do linfonodo sentinela (SNB). Requer a injeção de um corante no colo do útero com equipamento específico e dissecção cirúrgica do linfonodo no qual o corante se torna visível pela primeira vez. Apesar desta proposta promissora e semelhante a uma dissecção de linfonodos, o valor para os pacientes, a relação custo-benefício e os danos potenciais (por exemplo, linfedema) do SNB em comparação com a dissecção de nenhum linfonodo na CE nunca foram estabelecidos. Objetivo: determinar o valor do SNB para os pacientes, o sistema de saúde e excluir prejuízos aos pacientes usando uma abordagem randomizada 1:1. Estágio 1 – 444 pacientes. Estágio 2 adicionais 316 pacientes. Resultado Primário Estágio 1: Proporção de participantes que retornaram às atividades diárias habituais 12 meses após a cirurgia usando o EQ-5D, que determinará quando as mulheres de ambos os grupos poderão retornar às suas atividades habituais. Resultado Primário Estágio 2: Não inferioridade do tratamento avaliada pelo estado de sobrevivência livre de doença aos 4,5 anos após a cirurgia, conforme medido pelo intervalo de tempo entre a data da aleatorização e a data da primeira recorrência. A confirmação da doença recorrente será verificada por meio de avaliação clínica, investigação radiológica e/ou resultados histológicos.