FOLFIRINOX neoadjuvante no tratamento do câncer gástrico localmente avançado
Sobre o estudo
Estudo de fase II de braço único projetado para avaliar a eficácia e segurança da quimioterapia pré-operatória com regime FOLFIRINOX. Os investigadores incluirão 27 pacientes com câncer gástrico localmente avançado ressecável. Eles receberão quimioterapia pré-operatória com regime FOLFIRINOX por cateter de longa duração a cada 14 dias durante 8 ciclos, representando um total de 4 meses de tratamento sistêmico. No período entre 4 e 8 semanas do último ciclo serão realizados exames de reestadiamento e caso não haja progressão metastática da doença o paciente será submetido a tratamento cirúrgico com intenção curativa. O objetivo é avaliar se o tratamento pré-operatório com regime FOLFIRINOX envolvendo infusão contínua e infusão em bolus de 5-fluoruracil, bolus de irinotecano e bolus de oxaliplatina é eficaz e seguro no tratamento neoadjuvante do câncer gástrico localmente avançado. O período de recrutamento planejado é de 48 meses (4 anos). Haverá um total de 4 meses de quimioterapia pré-operatória. Em caso de toxicidade limitante ou progressão da doença, a quimioterapia será suspensa e os pacientes poderão ser submetidos à ressecção da neoplasia primária a critério da equipe cirúrgica da instituição. Os pacientes serão acompanhados por 5 anos após a entrada do último participante no protocolo para avaliação de OS e PFS. O término do estudo ocorrerá quando o último participante completar sua última consulta de acompanhamento, o que deverá ocorrer no máximo 60 meses após a inscrição no estudo.