Um estudo aberto para avaliar a segurança e eficácia do SZC em pacientes pediátricos com hipercalemia
Sobre o estudo
O ciclossilicato de zircônio sódico demonstrou ser eficaz e seguro em adultos para o tratamento da hipercalemia e, portanto, espera-se que seja benéfico em crianças. Este estudo avaliará a eficácia, segurança e tolerabilidade do ciclossilicato de zircônio sódico para o tratamento da hipercalemia em crianças <18 anos de idade. Aproximadamente 140 participantes entrarão em CP em aproximadamente 46 locais em locais incluindo, mas não se limitando à Europa e América do Norte para este estudo. O tratamento incluirá 3 fases: CP, MP e LTMP. A inscrição começará em 2 coortes, com idades entre 6 e \< 12 anos e 12 a \< 18 anos. Após a análise dos dados acumulados, o Comitê de Monitoramento de Dados independente (iDMC) recomendará a abertura de inscrições na coorte de 2 a 6 anos e, posteriormente, na coorte de 0 a 2 anos. Todos os participantes elegíveis com hipercalemia entrarão em uma Fase de Correção (CP) aberta recebendo uma dose fixa de SZC três vezes ao dia (TID) por até 3 dias até que a normocalemia seja alcançada. Dentro de cada faixa etária de 2 a \< 18 anos, os participantes iniciais serão alocados ao nível de dose (DL) com base no peso corporal equivalente a 5 g TID de um adulto. Após a recomendação de DLs mais elevados pelo iDMC, os participantes subsequentes podem ser alocados no PC com peso corporal equivalente a 10 g TID de um adulto e, em seguida, potencialmente com peso corporal equivalente a 15 g TID de um adulto. Todos os participantes da coorte de 0 a \< 2 anos serão atribuídos ao mesmo DL, que será decidido com base em dados de coortes de idade mais avançada. Os participantes que atingirem com sucesso a normocalemia no CP entrarão em uma Fase de Manutenção (MP) aberta de 28 dias, que será iniciada com a administração uma vez ao dia da dose recebida TID no CP. Durante a MP, o investigador é capaz de titular a dose para cima ou para baixo na faixa de 2,5 ga 15 g de peso corporal equivalente para manter a normocalemia. Para os participantes que, ao final do MP, estejam normocalêmicos ou hipercalêmicos sem estarem em dose máxima, o MP é seguido pela opção de continuar o estudo em fase de manutenção de longo prazo (LTMP), onde o mesmo regime de titulação é usado como no MP .